Amostra de Plano de Negócios de Equipamentos Médicos - Questões Regulatórias
Apresentação do Modelo de Negócio da MedicMais
Índice:
Questões Regulamentares
Embora se espere que a aprovação do FDA seja rapidamente obtida com base na aprovação de dispositivos similares, os produtos da MedNexis serão produzidos e comercializados antes desta aprovação. Ao rotular claramente o dispositivo "Apenas para uso de investigação", a MedNexis poderá comercializar e vender o dispositivo para as partes interessadas antes da aprovação da FDA. Um exemplo dessa entrada acelerada no mercado pode ser visto com o procedimento de correção de visão a laser LASIK. Antes de sua aprovação pelo FDA no inverno de 1, o LASIK havia sido realizado em 900.000 pacientes através da rotulagem do laser como "Somente para uso investigacional". Esperamos, da mesma forma, acelerar a entrada no mercado.
Uma vez que a aprovação da FDA para os produtos da MedNexis for obtida, o mercado deve se expandir drasticamente e a entrada em mercados estrangeiros será possível. Nesta fase, também, espera-se que as companhias de seguros comecem a reembolsar a terapia magnética, aumentando consideravelmente a demanda por produtos da MedNexis. Há um precedente passado em aprovações de 510k (em uma média de 3 meses) em casos documentados.
